内容标题29

  • <tr id='9588ei'><strong id='9588ei'></strong><small id='9588ei'></small><button id='9588ei'></button><li id='9588ei'><noscript id='9588ei'><big id='9588ei'></big><dt id='9588ei'></dt></noscript></li></tr><ol id='9588ei'><option id='9588ei'><table id='9588ei'><blockquote id='9588ei'><tbody id='9588ei'></tbody></blockquote></table></option></ol><u id='9588ei'></u><kbd id='9588ei'><kbd id='9588ei'></kbd></kbd>

    <code id='9588ei'><strong id='9588ei'></strong></code>

    <fieldset id='9588ei'></fieldset>
          <span id='9588ei'></span>

              <ins id='9588ei'></ins>
              <acronym id='9588ei'><em id='9588ei'></em><td id='9588ei'><div id='9588ei'></div></td></acronym><address id='9588ei'><big id='9588ei'><big id='9588ei'></big><legend id='9588ei'></legend></big></address>

              <i id='9588ei'><div id='9588ei'><ins id='9588ei'></ins></div></i>
              <i id='9588ei'></i>
            1. <dl id='9588ei'></dl>
              1. <blockquote id='9588ei'><q id='9588ei'><noscript id='9588ei'></noscript><dt id='9588ei'></dt></q></blockquote><noframes id='9588ei'><i id='9588ei'></i>
                檢查手套
                您當前速度力量都得到增加的位置 : 首 頁 > 新聞資訊 > 技術資訊

                國家醫療器械質量公告(2017年第16期,總第34期)

                2021-01-18 11:26:02

                  為加強醫療器械質量■監督管理,保障醫療器械產品】使用安全有效,食品藥品監督管理總局組織對合∑ 成樹脂牙、高頻電刀等5個品種150批(臺)的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:
                  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及9家醫療器械ω 生產企業的2個品種14批次。具體為:
                (一)合成樹脂牙3家企業4批次產品。嵊州市興旺齒科材料廠生產的1批次合成他樹脂牙,牙的尺寸不符合標準規定;株式會社ニッシソ生產的1批次硬◎質樹脂牙(代理人:日□進齒科材料(昆山)有限公司),抗泛白、抗變形、抗微裂不符合標準規定;安陽¤市迪美齒科材料廠生產的2批次多層色合成①樹脂牙,孔隙和其他缺陷不符合標準規定。
                (二)無菌陰道擴張器6家企業10批次產品。南昌市旭輝醫療器械有限公司生產的1批次無菌陰道◥擴張器,結構強度不◣符合標準規定;南昌愛博醫療器械有限公司生產的1批次、南昌益民醫用衛生材料有限公一瞬间甚至是迷失了自我司生產的3批々次無菌陰道擴張器,結構強度、抗變形能∴力不符合標準規定;南昌市福康醫¤療器械有限公司生產的3批次無菌陰道擴張器,結構強度不符合標準規定、其中1批次抗變形能力不符≡合標準規定;廣西北侖河醫我科工業集團有限公司√生產的1批次無菌雙翼陰道擴張器、浙江京環醫療用品有限公司生產的1批次無菌陰道擴張器,環氧乙烷殘留量不符合標準規定。
                以上直接除去显然不可能抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

                  二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及4家醫療器械生產企業的1個品種4臺,具體為:
                高頻電刀4家企業4臺產品。北京貝林電子有限公↓司、北京市亞可〗康達醫療科技有限公司生產的各1臺高頻電刀,Soering GmbH生產的1臺高頻手術系統铁补天终于忍不住手一抖及附件(代理人:西塞爾(北京)科技發展有限公司),BOWA-electronic GmbH & Co. KG生產的1臺ARC400電外科能量系統(代理人:北京聖和田科技有限責任公司),設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
                以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件2。

                  三、抽檢項目全部符合★標準規定的醫療器械產品涉ぷ及69家醫療器械生產企業的5個品種132批(臺),見附件3。

                  四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,食品藥品監督管理總局已要求企業及代理人∮所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。
                相關醫療器械生產企業應對不符就在花满楼合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回並公開Akon丶灬召回信息。企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,可以采取〒暫停生產、進口、經營、使用△的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施並按期整改到位,有關處置情況於2017年8月20日前向社會公●布。

                  特此公告。

                  附件:1.醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
                2.醫療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定產品名單
                3.醫療器械抽檢符合標準規定產品名單


                食品藥品監管總局
                2017年7月19日


                本文網址:/j0o0sl/news/558.html

                最近瀏覽: