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                醫療器械註冊與生產分離研發企業迎來利好

                2021-01-18 11:41:46


                新的醫療器械監管條例已ξ經從本月開始實施,該條例我立馬就離開的亮點就是鼓勵研發企業創新醫療器械發展,此前企業要推出一個新品就必須申請生產許可◥證和產品註冊證,而現在註冊與生產分離,研發企業即使沒有實力自己生產也可ぷ以獲得產品註冊證,企業進入門檻大土黃色火焰飛掠了過去大降低,這給產品研發帶來無限動力,相關企業也會因此迎↘來更多機遇。
                  新版醫療器械監管條▓例實施前∩,要想把一個產品推向市場光有研發能力還不行,相關單位還要》有實力,先獲得生產許可證後才能取得產品註冊證,而取得生產許可證並非易事,需要建廠、上設備、還要符←合的各項相關政策,而這一系列▅流程走下來大概需要五年的時間,很多時候一你說個國產設備還沒有推上市場,國外的同類產品都已經升級換代,所以國產︻器械發展緩慢不僅因為起步晚,更與之前的審批制度有很大關系。市場的需求在不斷變♂化,把握時機才能贏得先機,所以必△須給研發企業以鼓勵,以此來促進新品墨麒麟頓時臉色大變盡快上市。
                  新條例實施●後,只要有研發實力的企』業都可以取得產品註冊證,這就讓更多沒有雄〓厚資金的研發企業也可以獲得註冊@證,他們研發出新品後如︽果資金問題已經解決完全可以自己生產,即使問題沒解決也◥可以委托其他公司生產,而一些社會資本雖然本身不具備研發能力,但可以與研發機構合那也相當恐怖了作,成為㊣ 代加工企業,從而逐◥漸進入醫療器械行業,促進市場發展壯大。
                  註冊與生產分離,研發企業無疑是受╲益者,醫療器械研發機構特別是中小機構將得以迅速發展,整個行業也將因此㊣受益。


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