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                國家醫療器械質量公告(2017年第16期,總第34期)

                2021-01-18 11:26:02

                  為加強醫療器械質量監督管理千夢看到之時,保障醫療器械產品【使用安全有效,食品藥品監督管理總局組織▆對合成樹脂牙、高頻電刀等5個品種150批(臺)的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結╲果公告如下:
                  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及9家醫療⌒ 器械生產企業的2個品種14批次。具體為:
                (一)合成樹脂牙3家企業4批次產品。嵊州市興旺齒科材料廠生產的1批次合成№樹脂牙,牙的尺寸不符合標準規定;株式會社ニッシソ生產的1批次硬質樹脂牙(代理人:日卐進齒科材料(昆山)有限公司),抗泛白、抗變形、抗微裂不符合標準規定;安陽市迪美齒科材料廠生產的2批次多話層色合成樹脂牙,孔隙和其他缺陷不符合標準規定。
                (二)無↑菌陰道擴張器6家企業10批次產品。南昌市旭輝醫療器械有限公司生產的1批次無菌陰道擴張器∞,結構強度不符合標卐準規定;南昌愛博醫療器械有限公司生產的1批次、南昌益民醫用衛生材料有限公司生產的3批次無菌陰道擴張器,結構強度、抗變形能力不符合標準規定;南昌市福康醫療◤器械有限公司生產的3批次無菌陰道擴張器,結構強度不符合標準規定、其中1批次抗變形能力不符合標準規定;廣西北侖河⊙醫科工業集團有限公司生產的1批次無菌雙翼陰道擴張器、浙江京環醫療用他可是元嬰中期品有限公司生產的1批次無菌陰道擴張器,環①氧乙烷殘留量不符合標準規定。
                以上抽檢不符合標準規隊伍感到了此地定產品具體情況,見附件1。

                  二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及4家醫療器械生產企業的1個品種4臺,具體為:
                高頻電刀4家企業4臺產品。北京貝林電子有限公司、北京市亞可康達醫療○科技有限公司生產的各1臺高頻電刀,Soering GmbH生產的1臺高頻手術系統及附件(代理人:西塞爾(北京)科技發展有限公司),BOWA-electronic GmbH & Co. KG生產的1臺ARC400電外科能量如果你真不系統(代理人:北京聖和〖田科技有限責任公司),設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
                以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件2。

                  三、抽檢項¤目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及69家醫療器械生產企業的5個品種132批(臺),見附件3。

                  四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,食品藥品監督管理總局已要求企業及代理人所在地om ā幣趵渲心甓偈貝缶蠓吲囊凳裁矗撇環踩春艽致車拇蚨狹慫檔幕埃骸澳睦茨敲炊嚳匣埃愣匣旯紉蔽遙疑蹦闋勻皇翹煬匾澹疑保桓霾渙簦?食品藥品監督☆管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品︻監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽①驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處ㄨ理。
                相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項♂目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回並公開召回信息。企業及代理人所在地食品藥品監督管理部※門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的ぷ應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能】危害人體健康的,可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明々原因,制定◤整改措施並按期整改到位,有關處置情況於2017年8月20日前向社會公布。

                  特此公告。

                  附件:1.醫療器械抽檢不符合標準規定產品火焰名單
                2.醫療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定產品名單
                3.醫療器械抽檢□符合標準規定產品名單


                食品藥品監管總局
                2017年7月19日


                本文網址:/ibh3zb/news/558.html

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